炎症性肠病是一种慢性肠道炎症性疾病,包括溃疡性结肠炎和克罗恩病,易导致严重的消化吸收障碍,病情反复,需终身治疗,严重影响患者的生活及心理健康。传统的治疗药物主要有氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制药等。随着对其发病机制研究的不断深入,针对发病机制而开发的新兴药物有TNF-α抑制药、抗黏附生物制剂、白细胞介素(IL)-12/IL-23抑制药、中医药、干细胞移植以及一系列的小分子药物,如Janus激酶(JAK)抑制药等等。此外,非药物治疗和辅助治疗也在逐渐显示其独特的优势。
如今，多款生物制剂的上市为我们的IBD患者，尤其是为传统方案疗效不佳或不耐受的UC和CD患者带来了新的曙光。生物制剂可有效诱导并维持临床缓解以及黏膜愈合、防治并发症、改善患者生命质量，为IBD治疗与管理带来了变革。下面简单介绍一下重要的生物制剂。
1作用机制
1）英夫利西单抗（IFX）是一种特异性结合TNF-α的单克隆抗体，可通过特异性、高亲和性地与TNF-α结合，拮抗TNF-α的生物学活性，从而抑制IBD病情的进展，促进肠道上皮修复。（在指南推荐方面，年欧洲ECCO推出了第一个IBD肠外表现的循证共识，并推荐外周关节炎、巩膜炎或葡萄膜炎、结节性红斑、轴向强直性脊柱炎（对NSAIDs不耐受或难治）均可使用TNF-α药物进行治疗。在年发布的《抗肿瘤坏死因子单克隆抗体治疗炎症性肠病专家共识》中指出，优先推荐CD伴肠外表现突出者（如关节、皮肤损害）使用TNF-α药物进行治疗。）
2）乌司奴单抗（UST）是首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，于年3月NMPA获批CD适应证，具有在1周内快速改善腹痛、腹泻症状，并且具有使用便捷，抗抗体产生率低，长效维持等优点。
3）维得利珠单抗（VDZ）可与表达在记忆T淋巴细胞表面的α4β7整合素特异性结合，抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道的炎症组织，是肠道选择性抑制剂。
2适应症和禁忌症
△基于临床研究证据和参考国际获批适应症，该生物制剂还可以用于此适应症
3中、重度管腔和肛周瘘管性克罗恩病的药物治疗临床实践指南
随着中国炎症性肠病的发病率不断增加，既往少见的肠外表现在临床中也频繁出
现。据不完全统计，高达50%的IBD患者至少存在一种肠外表现，其中克罗恩病往
往伴随着肛瘘的发生。因此只有对IBD患者进行系统性治疗，才能真正改善患者
的临床表现及预后，造福于患者。
年美国胃肠病协会（AGA）发布了中重度管腔和肛周瘘管克罗恩病的药物治疗
指南，相关建议如下:
建议
推荐强度
证据强度
1A.患有中度到重度CD的成人门诊患者，anti-TNFaNoTreatment[1]
强
中
1B.患有中度到重度CD的成人门诊患者，VedolizumabNoTreatment
中
中
1C.患有中度到重度CD的成人门诊患者，UstekinumabNoTreatment
强
中
1D.患有中度到重度CD的成人门诊患者，NatalizumabNoTreatment[2]
中
中
2A.对生物药物不敏感的中重度CD的成人门诊患者，Infliximab、
Adalimumab、Ustekinumab、VedolizumabCertolizumabpegol来诱导缓解
强-中
中-弱
2B.对于对抗TNFa无反应的中到重度CD成人门诊患者，推荐Ustekinumab
来诱导缓解
强-中
中-弱
2C.对于先前对英夫利昔单抗(继发性无反应)有反应的中重度CD的成人门
诊患者，推荐使用Adalimumab、Ustekinumab[3]
强-中
中-弱
3A.在患有中度到重度CD的成人门诊患者中，单一使用硫嘌呤No
Treatment来实现缓解
中
极弱
3B.对于中度到重度CD静止期的成人门诊患者(或皮质类固醇诱导缓
解的患者)，硫嘌呤NoTreatment
中
弱
3C.对于患有中度到重度CD的成人门诊患者，皮下或肌肉内甲氨蝶呤
单一治疗NoTreatment
中
中
3D.患有中度到重度CD的成人门诊患者，口服甲氨蝶呤单一疗法No
Treatment
中
极弱
4.患有中度到重度CD的成人门诊患者，生物药物单一疗法硫嘌呤单
一疗法来诱导缓解
强
中
5A.对生物制剂和免疫抑制剂都不敏感的中重度CD的成人门诊患者，
Infliximab+硫嘌呤Infliximab单药使用来诱导、维持治疗[4]
中
中
5B.对生物制剂和免疫抑制剂都不敏感的中重度CD的成人门诊患者,
Adalimumab+硫嘌呤Adalimumab单药使用来诱导、维持治疗[5]
中
很低
5C.患有中度到重度CD的成人门诊患者,Ustekinumab或
Vedolizumab+硫嘌呤Ustekinumab或Vedolizumab单药使用
不推荐
-
6.患有中度到重度CD的成人门诊联合治疗患者，不建议停用生物制
剂/免疫抑制剂生物制剂+免疫抑制剂
不推荐
-
7.患有中度到重度CD的成人门诊治疗患者，早期使用生物制剂+/免
疫制剂将它们的使用推迟到5-氨基水杨酸酯和/或皮质类固醇失效之
后。
中
低
8A.对于患有中度到重度CD的成人门诊患者，皮质类固醇No
Treatment来诱导缓解。
中
中
8B.对于患有中度到重度CD的成人门诊患者，皮质类固醇No
Treatment来维持缓解
强
中
9.对于患有中度到重度CD的成人门诊患者，5-氨基水杨酸盐或柳氮
磺吡啶NoTreatment来诱导或者维持缓解
强
中
10A.对于患有CD和活动性肛周瘘管的成人门诊患者，英夫利昔单抗
NoTreatment来诱导和维持缓解。
强
中
10B.对于患有CD和活动性肛周瘘管的成人门诊患者，Adalimumab,
Ustekinumab,orVedolizumabNoTreatment来诱导和维持缓解[6]
中
弱
10C.对于患有CD和无肛周脓肿的活动性肛周瘘管的成人门诊患者，
建议不要单独使用抗生素治疗来诱导肛瘘缓解
中
弱
11.对于患有CD和无肛周脓肿的活动性肛周瘘管的成人门诊患者，生
物制剂+抗生素治疗单独使用生物制剂
强
中
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